全球药品注册
NMPA、FDA、EMA 注册策略，IND/NDA/BLA/CTA 申报，eCTD 编制与监管沟通。
20+核心专家平均行业经验
30+全球申报项目经验
10+CDE正式沟通经验
CN/US/EU多区域注册策略支持
Company Profile
专注药物研发关键决策的外部专家团队
药提醒科技是一家专业医药科技服务提供商，聚焦药品注册、临床开发与药物研发策略。我们坚持“从注册视角做研发”，为全球医药企业提供从药物发现到产品上市的端到端解决方案。
我们的使命是帮助客户节省研发成本、加速全球申报、提升项目成功率，推动创新药物研究成果更高效地转化。
Core Services
覆盖研发、临床与注册的核心服务
为中国、美国、欧洲等主要市场提供策略、文件、沟通与项目执行支持。
临床开发策略
TPP 构建、I-IV期临床试验设计、国际多中心和桥接研究策略，源头优化研发成本。
中国注册事务咨询
支持海外企业在中国研发、注册和临床活动，也支持中国药企进入美国与欧洲市场。
GAP Analysis
分析监管要求与项目现状之间的差距，规划最优注册和临床开发路径。
PCC筛选与药物发现策略
多维性质筛选、TPP指标建立和早期风险预警，帮助规避高成本后期失败。
投资与BD赋能
技术尽调、项目估值、商务谈判支持，协助筛选高质量 biotech/pharma 项目。
Cooperation Models
灵活合作，像外部研发部一样支持项目推进
我们可作为成本可控的外部研发团队，为关键研发和注册节点提供随需配置的专家能力。
01
全周期项目交付
从立项、研发、注册到上市，提供一站式项目管理与执行。
02
模块化 BPO 外包
覆盖注册、临床策略、FTO分析、PCC评价等关键模块。
03
虚拟研发总监
资深专家以月度或年度顾问形式嵌入项目决策，解决技术和策略问题。
Selected Success Stories
以科学策略突破关键申报挑战
累计落地 30+ 项 pre-IND / IND / NDA / BLA 全球申报项目，完成 10+ 次 CDE 官方面对面咨询。
境外临床急需药国内快速落地
通过人种差异论证与上市后临床方案设计，成功推动 CDE 豁免国内临床试验，产品直接获批上市，显著缩短上市周期。
乙肝新药豁免国内 PK 桥接试验
对多中心临床数据进行科学分析，并通过 CDE 专项会议论证豁免依据，支持项目顺利完成国内 IND 申报。
罕见病药物获批美国 ODD 资格
深度挖掘产品临床价值，精准匹配 FDA 法规要求，完成孤儿药资格申报并成功获批，为项目争取研发优势与市场保护。
罕见突变肿瘤单臂试验附条件上市路径
基于韩国 I 期数据与未满足临床需求，定制中、韩、美 II 期单臂开发方案，获 CDE 批准并打通附条件申报路径。
Nectin-4 ADC 尿路上皮癌策略破局
围绕非铂耐受患者人群设计差异化入组策略，避开竞品对照壁垒，降低临床研发成本并争取市场先机。
抗菌产品全流程研发至注册落地
提供从非临床到临床的全链路研发规划，优化关键路径设计，推动项目完成核心研究并进入注册申报阶段。
自免生物类似药全适应症外推
针对原研变更和入组困难，优化等效界值并与 CDE 多轮沟通，获批 III 期试验并支持全适应症外推。
生物类似药开发技术优势
基于 50+ 项目大数据建立质控体系，整合 CMC 与非临床数据高效沟通，推动关键试验减免、降本增效。
