01 / Regulatory
全球药品注册
NMPA、FDA、EMA 注册策略，IND / NDA / BLA / CTA 申报，eCTD 编制与监管沟通。
注册策略申报文件监管沟通eCTD
- 设计中美欧同步或分阶段申报路径
- 准备 pre-IND / IND / NDA / BLA 关键资料
- 支持 CDE、FDA、EMA 沟通会议问题设计和答复
Core Services
覆盖研发、临床与注册的全周期支持
为中国、美国、欧洲等主要市场提供策略、文件、沟通与项目执行支持，让研发方案从一开始就更接近监管可接受路径。
02 / Clinical
临床开发策略
围绕 TPP、适应症、临床终点、样本量、桥接研究和国际多中心试验设计，源头优化研发成本和成功率。
TPPI-IV期设计桥接策略MRCT
- 制定符合注册目标的临床开发计划
- 优化关键终点、入排标准和统计假设
- 评估海外数据用于中国申报的可接受性
03 / Strategy
研发策略与 GAP Analysis
识别项目现状与监管要求之间的差距，规划最优补充研究和申报路径，降低后期失败风险。
GAP分析风险识别PCC筛选项目优先级
- 对 CMC、非临床、临床和注册证据链进行系统评估
- 提出关键补充试验和沟通节点建议
- 支持早期候选物筛选和 TPP 指标建立
04 / Business
投资与 BD 赋能
面向投资人和产业方提供技术尽调、项目估值、竞争格局分析和 License in/out 支持。
技术尽调竞品分析BD支持项目评估
- 从科学、临床、注册和商业维度判断项目质量
- 识别核心风险、开发成本和关键里程碑
- 协助商务谈判和授权合作材料准备